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文件名称:食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知
发文字号:食药监〔2013〕208号 颁布部门:国家部委
成文日期:2013-10-09 效力状况:现行有效

食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知

来源: 国家食品药品监督管理总局  发布日期:2013-10-09 10:06:27

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各省、自治区、直辖市人民政府:

  中药材是中医药的重要组成部分。加强中药材管理、保障中药材质量安全,对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大,具有重要意义。为进一步加强中药材管理,经国务院同意,现就有关工作通知如下:

  一、充分认识加强中药材管理的重要性

  近年来,我国中药材管理不断加强,形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业,呈现出持续发展的良好态势。但受多种因素影响,中药材管理领域仍然存在一些突出问题,主要表现是,标准化种植养殖落实不到位,不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋,染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好,以假充真,制假售假,违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。这些问题严重影响中药材质量安全,危害公众健康,阻碍中药材产业和中医药事业健康发展,社会反映强烈。

  地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义,以对国家和公众高度负责的态度,采取切实有效措施,加大中药材产业链各环节的管理力度,坚决打击违法犯罪活动,确保中药材质量安全。

  二、强化中药材管理措施

  (一)加强中药材种植养殖管理。各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展,加强中药材野生资源的采集和抚育管理,采集使用国家保护品种,要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。要在全国中药材资源普查的基础上结合本地中药材资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性,加强中药材种植养殖的科学管理,按品种逐一制定并严格实施种植养殖和采集技术规范,统一建立种子种苗繁育基地,合理使用农药和化肥,按年限、季节和药用部位采收中药材,提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。禁止在非适宜区种植养殖中药材,严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥,特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。加快技术、信息和供应保障服务体系建设,完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准;加强检验检测,防止不合格的中药材流入市场。

  (二)加强中药材产地初加工管理。产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理,是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点,加强对中药材产地初加工的管理,逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范,统一质量控制标准,改进加工工艺,提高中药材产地初加工水平,避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。严禁滥用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

  (三)加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外,各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办,谁管理”的原则,承担起管理责任,明确市场开办主体及其责任。中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构,完善市场交易和质量管理的规章制度,逐步建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台和市场信息平台,建设中药材流通追溯系统,配备使用具有药品现代物流水平的仓储设施设备,提高中药材仓储、养护技术水平,切实保障中药材质量。严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的28种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

  (四)加强中药饮片生产经营管理。中药饮片生产经营必须依法取得许可证照,按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。要加强对药品生产经营企业的管理,严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料,在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地,保证中药材质量稳定。

  (五)促进中药材产业健康发展。各地要根据国家中药材产业中长期发展规划,制定切合本地实际的中药材产业发展规划,采取有效措施促进中药材产业健康发展。要建立完善中药材种植养殖、产地初加工和中药材专业市场各项管理制度,开展诚信体系建设,营造促进行业健康发展的政策环境,推动地方特色中药材的集约化、品牌化发展。

  三、加强组织保障

  (一)明确地方政府责任。各地要切实履行地方政府负总责的要求,加强统一领导和组织协调,落实对中药材种植养殖、产地初加工和专业市场各环节的管理责任。要明确负责中药材管理的机构和人员,保障必要的经费和工作条件;建立中药材管理和服务的专业技术机构,完善中药材产业链中各项技术规范,提高中药材技术服务和质量保障能力;扶持中药材行业协会等社会组织发展,充分发挥其行业管理、行业自律、企业诚信等方面的作用,提高中药材管理的社会化水平。

  (二)严惩违法犯罪行为。各地要切实加强对中药材的日常管理,强化中药材产业链各环节的排查,深挖带有行业共性的隐患和问题,坚决清退不符合要求的生产经营者,净化中药材市场环境。要针对社会反映强烈的突出问题,组织开展中药材整治专项行动,严厉打击制假售假等各类违法违规行为,保持打击中药材违法犯罪的高压态势。建立部门、区域联动机制,追根溯源,一查到底,及时查处曝光典型案件,有力震慑违法犯罪分子。

  (三)严格监督检查。国务院有关部门要加强协作配合和监督指导,采取抽查、监督检验和明察暗访等方式,对中药材管理情况和中药材质量情况进行监督检查,监督检查结果要及时向社会公布。对问题突出、屡整屡犯、群众反映强烈的中药材专业市场坚决予以关闭;对管理措施不到位、市场秩序混乱、质量问题严重的地方,依纪依法追究相关责任人责任。

  国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国工业和信息化部

  中华人民共和国农业部 中华人民共和国商务部

  中华人民共和国国家卫生计划育生委员会 中华人民共和国国家工商行政管理总局

  国家林业局 国家中医药管理局

  2013年10月9日